Häufig gestellte Fragen
Behandlung
Es ist das erste Mal, dass Mexiletin als Retardpräparat an DM-Patienten getestet wird. Es wurden bereits andere klinische Studien mit NDM-Patienten und Mexiletin durchgeführt.
Einzelheiten zur Studie
Wo findet die HERCULES-Studie statt?
Es sind Prüfzentren in mehreren europäischen Ländern beteiligt (siehe Liste hier). Sie können das für Sie am besten geeignete auswählen. Normalerweise sollte dieses Prüfzentrum in dem Land liegen, in dem Sie leben.
Wie viele Patienten werden an der HERCULES-Studie teilnehmen?
Es ist geplant, dass 80 DM1-Patienten und 16 DM2-Patienten an der HERCULES-Studie teilnehmen.
Was ist ein Placebo in einer klinischen Studie?
Ein Placebo ist eine Behandlung ohne Wirkstoff, die in einer klinischen Studie verwendet werden kann, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments besser beurteilen zu können.
Warum werden Placebos bei Studien verwendet?
Es dient der besseren Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (Mexiletin PR). Die Richtlinien besagen, dass die Studie Patienten einschließen sollte, die alle gleichen Beurteilungen durchlaufen, wie die Patienten, die Mexiletin PR erhalten, aber das Prüfpräparat selbst nicht erhalten.
Nach Abschluss der HERCULES-Studie können die Teilnehmer an der Nachbeobachtungsstudie ATLAS teilnehmen. Was ist eine Open-Label-Studie? ATLAS ist eine offene Studie, in der die Teilnehmer Mexiletin in einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung erhalten.
Weiß der Prüfarzt, welche Behandlung ich erhalte?
Nein, weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer vom medizinischen Personal gleich behandelt werden.
Kann ich an der Studie teilnehmen, wenn ich schwanger bin?
Nein, Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Muss ich während der Studie eine Schwangerschaft verhüten?
Ja, wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Ihr Prüfarzt wird dies ausführlich mit Ihnen besprechen.
Wie lange und wie oft muss ich an der Studie teilnehmen?
Die Studie umfasst einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum. Während dieser Zeit werden Sie sechsmal ins Prüfzentrum kommen und zwei Telefongespräche mit dem Studienteam führen.
Nach Abschluss der HERCULES-Studie können die Teilnehmer an der 18-monatigen offenen Nachbeobachtungsstudie ATLAS teilnehmen, in der Mexiletin als Retardpräparat verabreicht wird.
Muss ich über Nacht im Krankenhaus bleiben?
In den meisten Prüfzentren ist keine Übernachtung erforderlich und Sie werden das Krankenhaus am selben Tag verlassen. An einem Prüfzentrum in Deutschland ist jedoch eine 24-stündige Krankenhausbeobachtung an den Tagen erforderlich, an denen Mexiletin verabreicht wird.
In allen Fällen werden die Teilnehmer vor der Teilnahme an der Studie über alle Studienanforderungen und -verfahren informiert.
Kosten
Muss ich für die Behandlung bezahlen?
Nein, Sie müssen für die Behandlung oder die an der Studie beteiligten Aktivitäten nichts bezahlen.
Muss ich für meine Reisekosten aufkommen?
Die Reisekosten werden vom Pharmaunternehmen übernommen, das die Studie in Auftrag gegeben hat. Ein Concierge-Service wird Sie bei Bedarf bei der Reiseplanung unterstützen (z. B. bei Taxifahrten, Flügen oder Hotelunterbringung). Das Studienpersonal überprüft, was Sie benötigen, um das Prüfzentrum schnell, einfach und sicher zu erreichen. Die Inanspruchnahme dieses Concierge-Service bedeutet, dass Ihre Reise entweder im Voraus ohne Vorabkosten organisiert werden kann oder dass Sie Ihre Reise selbst organisieren und gemäß den lokalen Vorschriften und den vom Sponsor festgelegten Kostengrenzen auf der Grundlage eingereichter Belege erstattet bekommen.
Weitere Informationen
Kann ich mit meinen Ärzten über die Teilnahme sprechen?
Ja, Sie können gerne mit Ihrem Arzt über die Teilnahme an dieser Studie sprechen. Oben auf dieser Website können Sie einen Flyer mit allen relevanten Studieninformationen herunterladen, die Sie zu Ihrem nächsten Termin mitnehmen können.
Werden meine Ärzte über meine Teilnahme an der Studie und deren Ergebnisse informiert?
Wenn Sie möchten, wird Ihr Arzt über Ihre Teilnahme an der Studie informiert. Bitte fragen Sie dazu das Studienteam.
Kann ich mich über die Teilnahme anderweitig entscheiden oder die Studie vorzeitig verlassen?
- Ja, die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Wenn Sie Ihre Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt zurückziehen, hat dies keinen Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung oder Ihre gesetzlichen Rechte.
- Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden Sie zu Ihrer Sicherheit erneut untersucht, wenn Sie die Studie verlassen (beim Besuchstermin zum „Studienende“).
Kann ich an der HERCULES-Studie teilnehmen, wenn ich bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehme?
Nein, eine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ist nicht möglich.
Wer ist der Sponsor der HERCULES-Studie?
Der Sponsor der HERCULES-Studie ist Lupin Neurosciences (www.lupin-neurosciences.com), eine Specialty Pharma Division von Lupin (www.lupin.com), die sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit unterversorgten neurologischen Erkrankungen verschrieben hat.