Veelgestelde vragen
Behandeling
Is deze behandelingsaanpak al getest in eerdere studies?
Het is de eerste keer dat mexiletine met verlengde afgifte wordt getest bij DM-patiënten. Er zijn al andere klinische studies uitgevoerd met NDM-patiënten en mexiletine.
Studiedetails
Waar wordt de HERCULES-studie uitgevoerd?
Studiecentra in verschillende landen in Europa doen mee (zie lijst hier). Je kunt het studiecentrum kiezen dat voor jou het meest geschikt is. Over het algemeen moet dit centrum zich in hetzelfde land bevinden waar je woont.
Hoeveel patiënten zullen deelnemen aan de HERCULES-studie?
Naar planning zullen 80 patiënten met DM1 en 16 patiënten met DM2 deelnemen aan de HERCULES-studie.
Wat is een placebo?
Een placebo is een behandeling zonder actief bestanddeel.
Waarom is een placebo nodig in de studie?
Dit wordt gebruikt om de veiligheid en doeltreffendheid van het studiegeneesmiddel (mexiletine PR) beter te beoordelen. Volgens de richtlijnen moet de studie patiënten omvatten die alle beoordelingen ondergaan als de patiënten die mexiletine PR krijgen, maar zonder zelf het studiegeneesmiddel te krijgen.
Na afloop van de HERCULES-studie kunnen deelnemers meedoen aan de ATLAS-vervolgstudie. ATLAS is een open-label studie waarin deelnemers mexiletine krijgen in een formulering met verlengde afgifte.
Weet de studiearts welke behandeling ik krijg?
Nee, noch jij noch je studiearts weet welke behandeling je krijgt. Dit zorgt ervoor dat elke deelnemer op dezelfde manier wordt behandeld door het medisch personeel.
Kan ik aan de studie deelnemen als ik zwanger ben?
Nee, je mag niet aan de studie deelnemen als je zwanger bent.
Moet ik tijdens de studie anticonceptie gebruiken?
Ja, als je zwanger kunt worden, moet je een veilige anticonceptiemethode gebruiken. Je studiearts zal dit uitgebreid met jou bespreken.
Hoelang en hoe vaak moet ik deelnemen?
De studie omvat een behandelingsperiode van 26 weken. Gedurende deze tijd ga je 6 keer naar het studiecentrum en voer je 2 telefoongesprekken met het studieteam.
Na afloop van de HERCULES-studie kunnen deelnemers beginnen met de 18 maanden durende open-label ATLAS-vervolgstudie, waarin mexiletine in een formulering met verlengde afgifte zal worden toegediend.
Moet ik in het ziekenhuis overnachten?
In de meeste studiecentra is er geen overnachting nodig en verlaat je het ziekenhuis dezelfde dag. In 1 studiecentrum in Duitsland is echter een 24 uur durende ziekenhuisobservatie vereist op dagen waarop mexiletine wordt toegediend.
In elk geval worden deelnemers geïnformeerd over alle studievereisten en -procedures voordat ze aan de studie deelnemen.
Kosten
Moet ik betalen voor de behandeling?
Nee, je hoeft niet te betalen voor de behandeling of de activiteiten die bij de studie betrokken zijn.
Moet ik mijn reiskosten betalen?
De reiskosten worden gedekt door het farmaceutische bedrijf dat de studie bekostigt. Een conciërgedienst zal je indien nodig ondersteuning bieden bij het regelen van je reizen (bijv. taxi’s, vluchten, hotelaccommodatie). Het studiepersoneel zal controleren wat je nodig hebt om het centrum snel, gemakkelijk en veilig te bereiken. Het gebruik van deze conciërgedienst betekent dat je je reizen van tevoren kunt laten regelen zonder voorafbetaling, of zelf je reizen kunt regelen en de kosten daarvan vergoed kunt krijgen op basis van ingediende ontvangstbewijzen, in overeenstemming met de lokale regelgeving en door de opdrachtgever gedefinieerde kostenlimieten.
Verdere informatie
Ja, praat gerust met je arts over deelname aan deze studie. Via de link bovenaan deze website kan je een folder met alle relevante studie-informatie downloaden om mee te nemen naar je volgende afspraak.
Worden mijn artsen op de hoogte gehouden van mijn deelname aan de studie en de resultaten?
Je arts zal worden geïnformeerd over je deelname aan de studie. Vraag het studieteam hiernaar.
Kan ik van gedachten veranderen over deelname of kan ik de studie vroegtijdig verlaten?
- Ja, deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. Het staat je vrij om de studie op elk moment te verlaten. Als je je toestemming op een later tijdstip intrekt, zal dit geen invloed hebben op je medische zorg of wettelijke rechten.
- Als je je toestemming intrekt, wordt je veiligheid opnieuw gecontroleerd op het moment dat je de studie verlaat (bij het bezoek voor “einde van studie”).
Nee, het is niet mogelijk om tegelijkertijd aan een andere klinische studie deel te nemen.