Preguntas frecuentes
Tratamiento
¿Este enfoque de tratamiento ya se ha probado en estudios anteriores?
Es la primera vez que se prueba la liberación prolongada de mexiletina en pacientes con DM. Ya se han realizado otros estudios clínicos con pacientes con NDM y mexiletina.
Datos del estudio
¿Dónde tendrá lugar el estudio HERCULES?
Hay centros del estudio implicados en varios países de Europa (véase la lista aquí). Puede seleccionar el que le resulte más conveniente. En general, debe estar en el mismo país en el que usted vive.
¿Cuántos pacientes se unirán al estudio HERCULES?
El plan es que 80 pacientes con DM1 y 16 pacientes con DM2 se unan al estudio HERCULES.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es un tratamiento sin principio activo.
¿Por qué se necesita un placebo en el estudio?
Esto es para evaluar mejor la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación (mexiletina LP). Las directrices indican que el estudio debe incluir a pacientes que se sometan a todas las mismas evaluaciones que los pacientes que reciben mexiletina LP, pero sin recibir el medicamento en investigación en sí.
Tras la finalización del estudio HERCULES, los participantes pueden entrar en el estudio de seguimiento ATLAS. ATLAS es un estudio abierto en el que los participantes recibirán mexiletina en una formulación de liberación prolongada.
¿Sabe el médico del estudio qué tratamiento recibo?
No, ni usted ni su médico del estudio saben qué tratamiento está recibiendo. Esto garantiza que el personal médico tratará a todas las personas que participen de la misma manera.
¿Puedo participar en el ensayo si estoy embarazada?
No, no puede participar en el ensayo clínico si está embarazada.
¿Tengo que usar anticonceptivos durante el estudio?
Sí, si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo seguro. Su médico del estudio hablará de esto con usted en detalle.
¿Cuánto dura el estudio HERCULES y con qué frecuencia tengo que participar?
El estudio incluye un periodo de tratamiento de 26 semanas. Durante este tiempo, acudirá al centro del estudio seis veces y tendrá dos llamadas telefónicas con el equipo del estudio.
Tras la finalización del estudio HERCULES, los participantes pueden entrar en el estudio de seguimiento abierto de 18 meses ATLAS, en el que se administrará mexiletina en una formulación de liberación prolongada.
¿Tengo que pasar la noche en el hospital?
En la mayoría de los centros del estudio, no es necesario pasar la noche y abandonará el hospital el mismo día. Sin embargo, en uno de los centros del estudio en Alemania, se requiere un periodo de observación de 24 horas en el hospital los días en que se administra mexiletina.
En todos los casos, se informará a los participantes sobre todos los requisitos y procedimientos del estudio antes de participar en el mismo.
Costes
¿Hay que pagar en el ensayo clínico?
No, no tiene que pagar por el tratamiento ni ninguna de las actividades que implica el estudio.
¿Tengo que pagar los gastos de viaje?
Los gastos de desplazamiento estarán cubiertos por la empresa farmacéutica promotora del estudio. Un servicio de asistencia le ayudará con los preparativos del viaje (p. ej., taxis, vuelos, alojamiento en hotel) si es necesario. El personal del estudio comprobará qué necesita para ponerse en contacto con el centro de forma rápida, fácil y segura. El uso de este servicio de asistencia significa que puede organizar el viaje por adelantado sin gastos anticipados bien u organizar su propio viaje que le será reembolsado según los recibos presentados, de acuerdo con las normativas locales y los límites de costes definidos por el promotor.
Más información
¿Puedo hablar con mis médicos sobre la participación?
Sí, no dude en hablar con su médico de cabecera sobre la participación en este estudio. En la parte superior de este sitio web, puede descargar un folleto con toda la información relevante del estudio para llevarlo con usted a su próxima cita.
¿Se mantendrá informado a mis médicos sobre mi participación en el estudio y sus resultados?
Si lo desea, se informará a su médico de cabecera sobre su participación en el estudio. Pregunte esto al equipo del estudio.
¿Puedo cambiar de opinión sobre participar o abandonar el estudio anticipadamente?
- Sí, la participación en este estudio es completamente voluntaria. Puede abandonar el estudio en cualquier momento. Si retira su consentimiento en una fecha posterior, esto no afectará a su atención médica ni a sus derechos legales.
- Si retira su consentimiento, volveremos a comprobar su salud con fines de seguridad cuando abandone el estudio (en la visita de “fin del estudio”).
¿Puedo participar en el estudio HERCULES si ya estoy participando en otro estudio clínico?
No, no es posible participar en otro estudio clínico al mismo tiempo.
¿Quién es el promotor del estudio HERCULES?
El promotor del estudio HERCULES es Lupin Neurosciences (www.lupin-neurosciences.com), una división de productos farmacéuticos especializados de Lupin (www.lupin.com), comprometida con mejorar las vidas de los pacientes afectados por trastornos neurológicos desatendidos.