Questions fréquentes

Traitement

Cette approche thérapeutique a-t-elle déjà été testée dans des études antérieures ?
C’est la première fois que la mexilétine à libération prolongée sera testée chez des patients atteints de DM. D’autres études cliniques ont déjà été menées sur des patients atteints de MND et sur la mexilétine.

Détails de l’étude

Où se déroulera l’étude HERCULES ?
Les centres d’étude de plusieurs pays européens sont impliqués (voir la liste ici). Vous pouvez sélectionner celui qui vous convient le mieux. En général, votre participation aura lieu dans le pays même où vous vivez.

Combien de patients participeront à l’étude clinique HERCULES ?
Il est prévu que 80 patients atteints de DM1 (maladie de Steinert) et 16 patients atteints de DM2 (PROMM) participent à l’étude HERCULES.

Qu’est-ce qu’un placebo ?
Un placebo est un traitement sans principe actif.

Pourquoi un placebo est-il nécessaire dans l’étude ?
Cela permet de mieux évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament expérimental (mexilétine LP). Les directives indiquent que l’étude doit inclure des patients qui effectueront les mêmes évaluations que les patients recevant la mexilétine LP, mais qui eux ne recevront pas le médicament expérimental.

Après la fin de l’étude HERCULES, les volontaires pourront participer à l’étude clinique de suivi ATLAS. ATLAS est une étude menée en ouvert dans lequel les participants recevront de la mexilétine en formulation à libération prolongée.

Le médecin de l’étude sait-il quel traitement je reçois ?
Non, ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez quel traitement pour la maladie de Steinert ou pour PROMM vous recevez. Cela garantit que tous les participants seront traités de la même manière par le personnel médical.

Puis-je participer à l’étude clinique alors que je suis enceinte ?
Non, vous ne pouvez pas participer à l’étude si vous êtes enceinte.

Dois-je utiliser une méthode de contraception pendant l’étude ?
Oui, si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception sûre. Le médecin de l’étude en discutera en détail avec vous.

Combien de temps et à quelle fréquence dois-je participer ?
L’étude comprend une période de traitement de 26 semaines. Pendant cette période, vous vous rendrez six fois au centre de l’étude et vous recevrez deux appels téléphoniques du personnel de l’étude.

Après la fin de l’étude HERCULES, les volontaires pourront participer à l’étude clinique de suivi en ouvert de 18 mois ATLAS, pendant laquelle le médicament expérimental (mexilétine LP) sera administré.

Dois-je passer la nuit à l’hôpital ?
Dans la plupart des centres de l’étude, aucun séjour d’une nuit n’est nécessaire et vous quitterez l’hôpital le même jour. Cependant, dans un centre d’étude en Allemagne, une observation hospitalière de 24 heures est requise les jours où le médicament expérimental est administré.

Dans tous les cas, les participants seront informés de toutes les exigences et procédures de l’étude avant de prendre part à l’étude.

Frais

Dois-je payer pour le traitement ?
Non, vous n’avez rien à payer pour le traitement, ou une quelconque activité impliquée dans l’étude.

Dois-je payer mes frais de déplacement ?
Les frais de déplacement seront pris en charge par la société pharmaceutique qui finance l’étude. Un service de conciergerie vous aidera à organiser vos déplacements (par exemple taxis, vols, hébergement à l’hôtel) si nécessaire. Le personnel de l’étude vérifiera ce dont vous avez besoin pour joindre le centre rapidement, facilement et en toute sécurité. L’utilisation de ce service de conciergerie signifie que vos déplacements peuvent être organisés à l’avance sans frais préalables pour vous, ou vous pouvez organiser vos propres déplacements en étant remboursé(e) sur présentation des reçus, conformément aux réglementations locales et aux limites de frais définies par le promoteur.

Informations complémentaires

Puis-je parler à mes médecins de ma participation ? Oui, si vous participez à cette étude clinique, n’hésitez pas à parler à votre médecin. En haut de ce site Web, vous pouvez télécharger un dépliant qui contient toutes les informations pertinentes de l’étude pour l’emporter avec vous lors de votre prochain rendez-vous. Mes médecins seront-ils tenus informés de ma participation à l’étude et de ses résultats ? Votre médecin sera informé(e) de votre participation à l’étude. Veuillez vous adresser au personnel de l’étude à ce sujet. Puis-je changer d’avis concernant ma participation, ou quitter l’étude prématurément ?

Oui, participer à cette étude clinique est entièrement volontaire. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment. Si vous retirez votre consentement à une date ultérieure, cela n’affectera pas vos soins médicaux ou vos droits légaux.
Si vous retirez votre consentement, votre sécurité sera à nouveau contrôlée lorsque vous quitterez l’étude (lors de la visite de « fin d’étude »).

Puis-je participer à l’étude HERCULES si je participe déjà à une autre étude clinique ? Non, la participation simultanée à une autre étude clinique n’est pas possible. Qui est le promoteur de l’étude HERCULES ? Le promoteur de l’étude HERCULES est Lupin Neurosciences (www.lupin-neurosciences.com), une division de produits pharmaceutiques spécialisés de Lupin (www.lupin.com) qui s’engage à améliorer la vie des patients atteints de troubles neurologiques mal desservis.