Domande frequenti
Trattamento
Questo approccio terapeutico è già stato valutato in studi precedenti?
È la prima volta che la mexiletina a rilascio prolungato viene valutata in pazienti con DM. Sono già stati condotti altri studi clinici sperimentali sulla mexiletina in pazienti con NDM.
Dettagli dello studio
Dove si svolgerà lo studio HERCULES?
Sono coinvolti centri dello studio in vari Paesi europei (vedere l’elenco qui). Può selezionare quello più comodo per Lei. In generale, dovrebbe essere nello stesso Paese in cui vive.
Quanti pazienti parteciperanno allo studio HERCULES?
Il piano prevede che partecipino allo studio HERCULES 80 pazienti con DM1 e 16 pazienti con DM2.
Cos’è un placebo?
Un placebo è un trattamento senza ingrediente attivo.
Perché è necessario un placebo nello studio?
Per valutare meglio la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale (mexiletina a rilascio prolungato). Le linee guida stabiliscono che lo studio debba includere pazienti che si sottopongono alle stesse valutazioni dei pazienti che ricevono mexiletina a rilascio prolungato, ma senza ricevere il farmaco sperimentale.
Al termine dello studio HERCULES, i partecipanti allo studio potranno accedere allo studio di follow-up ATLAS. ATLAS è uno studio in aperto in cui i partecipanti riceveranno la mexiletina in una formulazione a rilascio prolungato.
Il medico dello studio sa quale trattamento ricevo?
No, né Lei né il medico dello studio saprete quale trattamento sta ricevendo. Questo garantisce che tutti i partecipanti siano trattati allo stesso modo dal personale medico.
Posso partecipare a studi clinici se sono in gravidanza?
No, se è in gravidanza non potrà partecipare alla sperimentazione clinica.
Devo usare un metodo contraccettivo durante lo studio?
Sì, se Lei è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo sicuro. Il medico dello studio ne discuterà con Lei in dettaglio.
Per quanto tempo e con quale frequenza devo partecipare?
Lo studio prevede un periodo di trattamento di 26 settimane. Durante questo periodo dovrà recarsi presso il centro dello studio sei volte e riceverà due telefonate dal personale dello studio.
Al termine dello studio HERCULES i partecipanti potranno accedere allo studio di follow-up in aperto di 18 mesi ATLAS, in cui sarà somministrata la mexiletina in una formulazione a rilascio prolungato.
Dovrò trascorrere la notte in ospedale?
Nella maggior parte dei centri dello studio non è necessario trascorrere la notte in ospedale e potrà lasciare l’ospedale in giornata. Tuttavia, presso un centro dello studio in Germania, è richiesta un’osservazione in ospedale di 24 ore nei giorni in cui viene somministrata la mexiletina.
In ogni caso, i partecipanti saranno informati riguardo a tutti i requisiti e alle procedure dello studio prima di partecipare allo studio.
Costi
Devo pagare per il trattamento?
No, non deve pagare né per il trattamento né per alcuna delle attività previste dallo studio.
Devo pagare le mie spese di viaggio?
Le spese di viaggio saranno coperte dall’azienda farmaceutica che sponsorizza lo studio. Un servizio dedicato La assisterà nell’organizzazione dei viaggi (ad es. taxi, voli, alloggio in albergo), se necessario. Il personale dello studio verificherà di che cosa ha bisogno per raggiungere il centro in modo rapido, semplice e sicuro. L’utilizzo di questo servizio di assistenza dedicata prevede che potrà avere gli spostamenti organizzati in anticipo senza sostenere alcun costo iniziale oppure organizzare autonomamente il proprio viaggio ed essere rimborsato/a sulla base delle ricevute presentate, in conformità alle normative vigenti e ai limiti di spesa definiti dallo sponsor.
Ulteriori informazioni
Posso parlare della partecipazione con i miei medici?
Sì, si senta libero/a di parlare con il Suo medico della partecipazione a questo studio. Nella parte superiore di questo sito Web, può scaricare un volantino con tutte le informazioni pertinenti sullo studio da portare con sé al Suo prossimo appuntamento.
I miei medici saranno tenuti informati sulla mia partecipazione allo studio e sui relativi risultati?
Se lo desidera, il Suo medico sarà informato sulla Sua partecipazione allo studio. La preghiamo di rivolgersi al personale dello studio.
Posso cambiare idea sulla mia partecipazione o abbandonare lo studio anticipatamente?
- Sì, la partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Lei è libero/a di abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Se revoca il Suo consenso in un secondo momento, ciò non influirà sulle Sue cure mediche o sui Suoi diritti legali.
- Se revoca il Suo consenso, verrà sottoposto/a nuovamente a dei controlli per la Sua sicurezza quando abbandonerà lo studio (alla visita di “fine dello studio”).
Posso partecipare allo studio HERCULES se sto già partecipando a un altro studio clinico?
No, non è possibile partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
Chi è lo sponsor dello studio HERCULES?
Lo sponsor dello studio HERCULES è Lupin Neurosciences (www.lupin-neurosciences.com), una divisione farmaceutica specializzata di Lupin (www.lupin.com), impegnata a migliorare la vita dei pazienti affetti da disturbi neurologici trascurati.