Ofte stillede spørgsmål
Behandling
Er denne behandlingsmetode allerede blevet testet i tidligere kliniske forsøg?
Det er første gang, at forlængede frigivelser af mexiletin testes på DM-patienter. Der er allerede udført andre kliniske forsøg med NDM-patienter og mexiletin.
Forsøgsoplysninger
Hvor vil HERCULES-forsøget finde sted?
Forsøgscentre i flere lande i Europa er involveret (se listen her). Du kan vælge det sted, der passer dig bedst. Som udgangspunkt bør det være i det land, hvor du bor.
Hvor mange patienter vil deltage i HERCULES-forsøget?
Planen er, at 80 DM1-patienter og 16 DM2-patienter skal deltage i HERCULES-forsøget.
Hvad er placebo?
Placebo er en behandling uden aktivt indholdsstof.
Hvorfor er placebo nødvendigt i et klinisk forsøg som dette?
Dette er for bedre at vurdere sikkerheden og effektiviteten af forsøgslægemidlet (mexiletin PR). Retningslinjerne siger, at forsøget skal omfatte patienter, der gennemgår alle de samme bedømmelser som patienter, der får PR med mexiletin, men uden selv at få forsøgslægemidlet.
Efter fuldførelse af HERCULES-forsøget kan deltagere indgå i endnu et klinisk forsøg, nemlig ATLAS. ATLAS er et ikke-blindet forsøg, hvor deltagere vil få mexiletin med forlænget frigivelse.
Ved forsøgslægen, hvilken behandling jeg får?
Nej, hverken du eller din forsøgslæge ved, hvilken behandling du får. Dette sikrer, at alle, der deltager, behandles på samme måde af sundhedspersonalet.
Kan jeg deltage, når jeg er gravid?
Nej, du kan ikke deltage i disse kliniske forsøg, når du er gravid.
Skal jeg bruge prævention under forsøget?
Ja, hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode. Din forsøgslæge vil drøfte dette yderligere med dig.
Hvor længe og hvor ofte skal jeg deltage?
Forsøget omfatter en behandlingsperiode på 26 uger. I denne periode skal du møde op på forsøgscenteret seks gange og have to telefonopkald med forsøgsteamet.
Efter afslutningen af HERCULES-forsøget kan deltagere indgå i det 18-måneders ikke-blindede opfølgningsforsøg ATLAS, hvor mexiletin med forlænget frigivelse vil blive administreret.
Skal jeg overnatte på hospitalet?
På de fleste forsøgscentre er der ikke behov for overnatning, og du vil forlade hospitalet samme dag. På ét forsøgscenter i Tyskland kræves der imidlertid en 24-timers hospitalsobservation på dage, hvor der indgives mexiletin.
I alle tilfælde vil deltagere blive informeret om alle forsøgskrav og procedurer, før de deltager i forsøget.
Omkostninger
Skal jeg betale for behandlingen?
Nej, du behøver ikke betale for behandlingen eller nogen af de aktiviteter, der er involveret i forsøget.
Skal jeg betale for mine transportomkostninger?
Transportomkostninger vil blive dækket af det medicinalfirma, der sponsorerer forsøget. En concierge-tjeneste vil støtte dig med rejseplanlægning (f.eks. taxaer, fly, hotelophold), hvis det er nødvendigt. Forsøgspersonalet vil kontrollere, hvad du har behov for, for at nå centret hurtigt, nemt og sikkert. Brug af denne concierge-tjeneste betyder, at du enten kan få arrangeret transport på forhånd uden omkostninger, eller planlægge din egen transport og blive refunderet på baggrund af indsendte kvitteringer i overensstemmelse med lokale bestemmelser og sponsor-definerede grænser for udgifter.
Yderligere oplysninger
Kan jeg tale med min læge om deltagelsen?
Ja, du er velkommen til at tale med din læge om at deltage i dette forsøg. Øverst på dette websted kan du downloade en brochure med alle relevante forsøgsoplysninger, så du kan tage den med til dit næste besøg.
Vil min læge blive holdt informeret om min deltagelse i forsøget og dets resultater?
Hvis du ønsker det, vil din læge blive informeret om din deltagelse i forsøget. Spørg forsøgsteamet om dette.
Kan jeg skifte mening om at deltage eller forlade forsøget før tiden?
- Ja, det er helt frivilligt at deltage i forsøget. Du kan til enhver tid forlade forsøget. Hvis du trækker dit samtykke tilbage på et senere tidspunkt, vil det ikke påvirke din lægebehandling eller juridiske rettigheder.
- Hvis du trækker dit samtykke tilbage, vil du blive kontrolleret igen for din sikkerhed, når du forlader forsøget (ved det “forsøgsafsluttende” besøg).
Kan jeg deltage i HERCULES-forsøget, hvis jeg allerede deltager i et andet klinisk forsøg?
Nej, det er ikke muligt at deltage i et andet klinisk forsøg på samme tid.
Hvem er sponsor for HERCULES-forsøget?
Sponsoren af HERCULES-forsøget er Lupin Neurosciences (www.lupin-neurosciences.com), en Specialty Pharma Division af Lupin (www.lupin.com), der er engageret i at forbedre livet for patienter, der er påvirket af underservicerede neurologiske lidelser.