Download brochure

Sprog:

Er du blevet diagnosticeret
med myotonisk dystrofi
type 1 (DM1) eller type 2 (DM2)?

Find ud af mere om kliniske forskningsundersøgelser, der evaluerer, om mexiletin med depotfrigevelse (PR) er sikker og effektiv til at lindre muskelstivhed og forbedre livskvalitet.
Se, om du er egnet

Er du blevet diagnosticeret med myotonisk dystrofi type 1 (DM1) eller type 2 (DM2)?

Find ud af mere om kliniske forskningsundersøgelser, der evaluerer, om mexiletin med depotfrigevelse (PR) er sikker og effektiv til at lindre muskelstivhed og forbedre livskvalitet.

Se, om du er egnet

Om HERCULES- og ATLAS-undersøgelserne

Den kliniske undersøgelse HERCULES er den første af sin art, der evaluerer, om et undersøgelseslægemiddel, kaldet mexiletin med depotfrigivelse (PR), er sikkert og effektivt til at lindre muskelstivhed og forbedre daglig aktivitet og livskvalitet hos personer, der er diagnosticeret med myotonisk dystrofi type 1 eller type 2 (DM1 eller DM2). Undersøgelsen vil omfatte i alt 96 patienter i forskellige lande i Europa og Storbritannien.

Hvis du er egnet og vælger at deltage i undersøgelsen, vil du blive bedt om at blive i undersøgelsen i seksmåneder og vil modtage enten mexiletin PR eller placebo (en behandling uden aktivt indholdsstof). Efter HERCULES vil en opfølgningsundersøgelse kaldet ATLAS finde sted i yderligere 18 måneder. Hvis du indvilliger i at deltage, vil du få behandling med mexiletin PR og have gavn af omfattende sikkerhedsvurderinger i løbet af din deltagelse i undersøgelsen.

Du kan være egnet til at deltage, hvis du er:

  • Mindst 16 år gammel*
  • Genetisk diagnosticeret med DM1 eller DM2
*Deltagere under 18 år skal have godkendelse fra en ansvarlig voksen for at deltage.
Se, om du er egnet

Om mexiletin

Mexiletin (NaMuscla®) er den eneste godkendte behandling (i flere lande) som førstevalgsmedicin til at lindre symptomerne på myotoni hos voksne med ikke-dystrofiske myotoniske sygdomme (NDM), hvilket forbedrer livskvaliteten.

Læger og patientgrupper støtter brugen af lægemidlet som standardbehandling for myotoni, som har vist sig at være sikker og effektiv, en ny formulering til forlænget frigørelse (PR) én gang dagligt, en ny formulering til rekonstitution, der muliggør bedre synkeevne og tolerabilitet og bedre patientresultater for personer med myotonisk dystrofi (DM). HERCULES- og ATLAS-undersøgelserne vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af mexiletin PR, og hvordan det påvirker livskvaliteten hos personer med myotoni.

Om myotonisk dystrofi

Myotonisk dystrofi er en genetisk tilstand, der forårsager progressiv muskelsvaghed og myotoni, som er en manglende evne til at slappe af i musklerne efter sammentrækning. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende eller genetiske behandlinger for myotoniske sygdomme.

Se, om du er egnet

Hvad vil jeg blive bedt om at gøre?

Hvis du er egnet og indvilliger i at deltage i HERCULES-undersøgelsen, vil du blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten mexiletin PR eller placebo. HERCULES er en blindet undersøgelse – hverken du eller din undersøgelseslæge vil vide, hvilken behandling du får.

Deltagere vil tage enten mexiletin PR eller placebo i seksmåneder oralt (gennem munden). Deltagere vil derefter have mulighed for at deltage i en opfølgningsundersøgelse, der hedder ATLAS, i yderligere 18 måneder.

I ATLAS-undersøgelsen vil alle deltagere få behandling med mexiletin PR og have gavn af omfattende sikkerhedsvurderinger i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. ATLAS vil evaluere mexiletin PR’s langsigtede sikkerhed og effektivitet. Dit helbred og din sikkerhed vil blive nøje overvåget i løbet af begge undersøgelser.

I løbet af din deltagelse i HERCULES skal du møde op til seks møder og have to telefonopkald med undersøgelsesteamet. I ATLAS-undersøgelsen vil du konsultere den undersøgelsesansvarlige læge cirka seks gange og blive kontaktet telefonisk cirka fire gange.

Patienter, der er kvalificerede, vil modtage undersøgelsesrelaterede undersøgelser og medicin uden omkostninger for dem. Rejseomkostninger til og fra undersøgelseskonsultationen kan dækkes af sponsoren, hvis det er nødvendigt.

I løbet af undersøgelsesbesøgene vil undersøgelsesteamet:

  • Spørge ind til dit helbred, og hvordan du har haft det
  • Udføre undersøgelsesrelaterede undersøgelser
  • Teste dit blod og din urin
  • Bede dig om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer
  • Give dig undersøgelsesmedicin og instruere dig i, hvordan du skal tage og spore din brug af undersøgelsesmedicin
Din deltagelse er frivillig, og du kan til enhver tid trække dig uden at give en grund, og uden at det påvirker din lægebehandling eller dine juridiske rettigheder. Du kan drøfte almindelig lægebehandling med den undersøgelsesansvarlige læge.
Se, om du er egnet

Fordele og risici ved deltagelse i HERCULES- og ATLAS-undersøgelserne

Selvom vi ikke kender resultaterne af undersøgelsen, kan der være en potentiel forbedring af dit helbred. Mexiletin er blevet anvendt som antimyotonisk behandling i flere årtier, og det overvejes til behandling på symptomer på myotoni.

Derudover bidrager du til fremskridt inden for medicinsk viden og kan potentielt hjælpe med at forbedre behandlinger for dig selv og andre i fremtiden ved at deltage i denne undersøgelse. 

HERCULES og ATLAS vil give oplysninger om mexiletins PR-formulerings sikkerhed og effektivitet hos personer med DM1 og DM2.

Se, om du er forhåndsegnet

Er du over 16 år? Har du DM1 eller DM2?

Hvis du svarede ‘‘Ja’’ til alle disse spørgsmål, kan du være egnet til at deltage i denne undersøgelse. Se listen over alle deltagende centre pr. land nedenfor og deres kontaktoplysninger for at kontakte direkte for yderligere oplysninger.

Tak for din interesse i HERCULES-undersøgelsen.

Belgien

Centernavn:
UZ Leuven

Herestraat 49 3000 Leuven Belgien

E-mail:
Kristl.claeys@uzleuven.be
(Prof. Kristl Claeys)