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Wurde bei Ihnen
myotone Dystrophie
Typ 1 (DM1) oder Typ 2 (DM2) diagnostiziert?

Erfahren Sie mehr über klinische Forschungsstudien, in denen untersucht wird, ob Mexiletin mit verlängerter Freisetzung bei der Linderung von Muskelsteifheit und der Verbesserung der Lebensqualität sicher und
wirksam ist.

Erfahren Sie, ob die Studien für Sie infrage kommen

Wurde bei Ihnen myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) oder Typ 2 (DM2) diagnostiziert?

Erfahren Sie mehr über klinische Forschungsstudien, in denen untersucht wird, ob Mexiletin mit verlängerter Freisetzung bei der Linderung von Muskelsteifheit und der Verbesserung der Lebensqualität sicher und wirksam ist.

Erfahren Sie, ob die Studien für Sie infrage kommen

Über die Studien HERCULES und ATLAS

Die klinische Studie HERCULES ist die erste ihrer Art. Darin wird untersucht, ob ein Studienmedikament namens Mexiletin mit verlängerter Freisetzung bei der Linderung von Muskelsteifigkeit und Verbesserung der täglichen Aktivität und Lebensqualität bei Personen mit diagnostizierter myotoner Dystrophie Typ 1 oder Typ 2 (DM1 oder DM2) sicher und wirksam ist. In die Studie werden insgesamt 96 Patienten in verschiedenen Ländern in Europa und dem Vereinigten Königreich aufgenommen.

Wenn die Studie für Sie infrage kommt und Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, sechs Monate lang in der Studie zu bleiben und erhalten entweder Mexiletin mit verlängerter Freisetzung oder ein Placebo (ein Scheinmedikament, also eine Behandlung ohne Wirkstoff). Auf die Studie HERCULES folgt die Verlängerungsstudie ATLAS, die weitere 18 Monate dauert. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, erhalten Sie eine Behandlung mit Mexiletin mit verlängerter Freisetzung und profitieren während Ihrer Teilnahme an der Studie von umfassenden Sicherheitsbeurteilungen.

Möglicherweise kommt eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage, wenn:

  • Sie mindestens 16 Jahre alt sind.*
  • die Diagnose DM1 oder DM2 bei Ihnen durch genetische Untersuchungen gestellt wurde.
* Minderjährige benötigen für eine Teilnahme die Genehmigung eines Erwachsenen, der die Verantwortung trägt. 
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Über Mexiletin

Mexiletin (NaMuscla®) ist die einzige (in mehreren Ländern) zugelassene Behandlung als Erstlinienmedikament zur Linderung der Symptome einer Myotonie bei Erwachsenen mit nicht dystrophen Myotonien (NDM), wodurch die Lebensqualität verbessert wird.

Während Ärzte und Patientengruppen die Anwendung von Mexiletin als Behandlungsstandard bei Myotonie unterstützen, da es sich als sicher und wirksam erwiesen hat, wurde eine neue einmal täglich anzuwendende Formulierung mit verlängerter Freisetzung als Pulver zum Auflösen entwickelt, damit das Medikament besser geschluckt und vertragen werden kann sowie bessere Patientenergebnisse bei Personen mit myotoner Dystrophie (DM) erzielt werden können. In den Studien HERCULES und ATLAS wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin mit verlängerter Freisetzung untersucht, und wie es die Lebensqualität von Personen mit Myotonie beeinflusst.

Über myotone Dystrophie

Myotone Dystrophie ist eine genetische Erkrankung, die eine fortschreitende Muskelschwäche und Myotonie verursacht. Das heißt, die Muskeln können sich nach dem Zusammenziehen nicht entspannen. Derzeit gibt es für Myotonien keine Heilung oder genetische Behandlung.

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Was wird man von mir erwarten?

Wenn eine Teilnahme an der Studie HERCULES für Sie infrage kommt und Sie einer Teilnahme zustimmen, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, ob Sie Mexiletin mit verlängerter Freisetzung oder ein Scheinmedikament erhalten. Die Studie HERCULES ist verblindet. D. h., weder Sie noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten.

Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang entweder Mexiletin mit verlängerter Freisetzung oder ein Scheinmedikament oral, also über den Mund ein. Die Teilnehmer erhalten dann die Möglichkeit, für weitere 18 Monate an der Nachbeobachtungsstudie ATLAS teilzunehmen.

In der Studie ATLAS erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung mit Mexiletin mit verlängerter Freisetzung und profitieren während ihrer Teilnahme an der Studie von umfassenden Sicherheitsbeurteilungen. In der Studie ATLAS werden die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin mit verlängerter Freisetzung untersucht. Ihre Gesundheit und Sicherheit werden in beiden Studien engmaschig überwacht.

Während Ihrer Teilnahme an der Studie HERCULES müssen Sie sechs Termine und zwei Telefongespräche mit dem Studienteam wahrnehmen. In der Studie ATLAS gehen Sie etwa sechsmal zum Studienarzt und werden etwa viermal angerufen.

Patienten, für die die Studien infrage kommen, erhalten die studienbezogenen Untersuchungen und Medikamente kostenlos. Die Reisekosten zum und vom Besuchstermin im Rahmen der Studie können bei Bedarf vom Auftraggeber der Studie übernommen werden.

Bei den Besuchsterminen im Rahmen der Studie wird das Studienteam:

  • Ihnen Fragen zu Ihrer Gesundheit und Ihrem Befinden stellen.
  • studienbezogene Untersuchungen durchführen.
  • Ihr Blut und Ihren Urin testen bzw. untersuchen.
  • Sie bitten, Fragebögen zu Ihren Symptomen zu beantworten.
  • Ihnen das Studienmedikament aushändigen und Sie darin einweisen, wie Sie Ihr Studienmedikament einnehmen und die Einnahme erfassen müssen.
Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden, ohne dass Ihre medizinische Versorgung oder gesetzlichen Rechte davon beeinträchtigt werden. Sie können die reguläre medizinische Versorgung mit dem Studienarzt besprechen.
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Warum sollte ich an den Studien HERCULES und ATLAS teilnehmen?

Auch wenn wir die Ergebnisse der Studie noch nicht kennen, kann sich Ihre Gesundheit möglicherweise verbessern. Mexiletin wird seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Myotonien eingesetzt und wird zur Behandlung der Symptome von Myotonie in Betracht gezogen.

Durch Ihre Teilnahme an der Studie tragen Sie darüber hinaus dazu bei, das medizinische Wissen zu vertiefen und die Behandlungsmöglichkeiten für sich selbst und andere in Zukunft möglicherweise zu verbessern. 

Die Studien HERCULES und ATLAS werden Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Formulierung von Mexiletin mit verlängerter Freisetzung bei Personen mit DM1 und DM2 liefern.

Erfahren Sie, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommen könnte

Sind Sie über 16 Jahre alt? Haben Sie DM1 oder DM2?

Wenn Sie beide Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, kommt die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise infrage. Weiter unten finden Sie die Liste aller teilnehmenden Studienzentren pro Land und deren Kontaktdaten, die Sie für weitere Informationen direkt kontaktieren können.

Vielen Dank für Ihr Interesse an der Studie HERCULES!

Belgien

Name des Studienzentrums:
UZ Leuven

Herestraat 49 3000 Leuven Belgien

E-Mail-Adresse:
Kristl.claeys@uzleuven.be
(Prof. Kristl Claeys)